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應盡快規范藥用輔料委托生產行為
    日期:2017-11-12 11:16:22    點擊:1289
中國醫藥報 2013.6.25 王華鋒
  目前,我國對藥品委托生產的相關法律法規體系日趨完善,但對藥用輔料的委托生產沒有明確規定。有業內人士認為,藥用輔料的委托生產相對混亂,存在較多風險隱患,需要采取有效措施予以規范。
  據中國藥科大學教授吳正紅介紹,在藥品委托生產政策上,國家采取了逐步推進的策略,逐漸放開一些領域,在辦事程序上也逐步簡化。1999年發布的《關于藥品異地生產和委托生產有關規定的通知》,首次界定符合規定的藥品委托生產不屬于違規生產。2001年修訂的《藥品管理法》及2002 年 9 月實施的《藥品管理法實施條例》中確立了藥品委托生產的法律地位。相關法律法規如《藥品生產監督管理辦法》、《藥品異地生產和委托加工的有關規定》等,對藥品委托生產的種類和范圍、審批程序、相關資質等進行了明確規定。但是截至目前,有關藥用輔料委托生產的政策還是一個空白。
  藥用輔料委托生產是業內高度關注的熱點問題,委托生產本身有益無害。湖北省食品藥品監督管理局安監處文毅認為,隨著藥用輔料生產的全球化和降低成本、獲得最大利潤的需要,藥用輔料委托生產勢必更加盛行。實施藥用輔料委托生產是受托方和委托方均受益的事,受托方可以充分利用其產能,獲取更大的規模效益,而委托方在不喪失對輔料品種所有權的前提下,減少了自身投入,縮短了投資回報期,且不影響其通過藥用輔料銷售來取得收益。藥用輔料委托生產盤活了委托方和受托方現有的有形(車間、設備等)和無形(藥用輔料批準文號等)資產,提高了資源共享率,可謂“相得益彰”,雙方都通過合作獲益,可謂“兩全其美”。
  我國對藥用輔料基本是進行審批或標準認可管理,對委托生產沒有明文規定,這給生產和監管都帶來了諸多問題。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍舉例說,曾有藥用輔料生產企業向所在地的省級食品藥品監督管理局提出委托生產的申請,但省局卻拒絕受理,理由是沒有此項行政審批權限。委托加工行為大量存在,但行政法律法規對委托加工的內涵和外延卻沒有具體規定,造成難以在法律上對事實存在的各種委托加工行為予以明確和界定,導致監管人員在實際監管工作中遇到問題時沒有相應的法律法規條款予以界定和支持。歐美等發達國家和地區對藥品包括藥用輔料的管理實行上市許可人與生產許可人分離制度,藥用輔料委托生產是正常現象。因此,他建議,我國可實行藥用輔料委托生產備案制度,該制度可增加信息的透明度,方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。在具體操作時,可考慮在省內的委托生產由省級藥監部門備案,跨省區的委托生產可分別提交雙方所在地的省級藥監部門備案。《加強藥用輔料監督管理的有關規定》要求藥品制劑生產企業需要加強對藥用輔料供應商的審計,制劑生產企業應該對有委托生產行為的供應商進行延伸審計,委托方對受托的企業定期進行質量評估,加強對所使用輔料的質量嚴格把關。同時,還要對委托方資質和受托方資質做出相應規定。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查,雙方簽訂委托協議,明確相關責任和義務。
  吳正紅建議,有關部門應盡快出臺相關政策,允許并規范藥用輔料的委托生產。應參考《藥品生產監督管理辦法》和《藥品異地生產和委托加工的有關規定》
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